10月13日，《人民日报》发表题为《中国新药研发，如何更快更好？》的报道，报道了我国药企近年来发展的特点，介绍了科技创新和制度创新对制药企业研发新药不断提速所发挥的重要作用。文章特别以我校经济林82级校友俞德超创立的信达生物创新药上市的“加速度”为案例，报道了信达生物成为全球历史上唯一一家创办9年就有4个抗体药物上市的药企，书写了令人称道的“新药研发中国速度”。文章指出，信达生物创新药上市的“加速度”，是我国新药研发异军突起、欣欣向荣的一个缩影。而且，我国的新药研发不仅速度快，质量也是杠杠的，信达生物研发的达伯舒的临床研究结果，还荣登了《柳叶刀—血液病学》杂志封面。
*以下文章为报道原文
10月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了信达生物研发的抗肿瘤新药——达伯华。这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后，信达生物第4个获批上市的药物。
这家成立于2011年的新药公司，由此成为全球历史上唯一一家创办9年就有4个药品上市的药企，书写了令人称道的“新药研发中国速度”。
了解新药研发的朋友都知道，药品是不折不扣的高科技，周期长、难度大、投资多。有医药界公认的“双10定律”为证：国际上，研发一个新药平均历时10年、耗资10亿美元。
令人高兴的是，信达生物创新药上市的“加速度”，只是我国新药研发异军突起、欣欣向荣的一个缩影。与信达生物前后脚成立的百济神州，除了2款新药获批上市外，还有1款药物等待审批；创办只有5年的加科思，已有3款药物进入临床……
而且，我国的新药研发不仅速度快，质量也是杠杠的。信达生物研发的达伯舒的临床研究结果，荣登《柳叶刀—血液病学》杂志封面；百济神州研发的泽布替尼在美国获批上市，成为新中国成立以来第一个进入美国市场的抗癌药……
是什么创造了“新药研发中国速度”？其中原因有很多，但最重要的一条就是：科技创新和制度创新的双轮驱动。
老药企仿制药、创新药两路并进，新药企凝神聚力搞创新
“新药研发中国速度”的第一个轮子，是科技创新。
过去，我国以仿制药为主，创新药屈指可数。国家新药创制重大专项在2008年启动后，我国生物医药研发开始全面发力，开始由仿制药大国向创新药大国加快转型。广大科研人员集中攻关，重大品种研发成果显著，初步建成国家药物创新技术体系，新药研发和产业开始大步走向国际。
老药企仿制药、创新药两路并进，新药企则凝神聚力搞创新。他们广揽海内外英才，瞄准新药研发国际前沿，潜心新药研发。多年攻关的结果，是新药一个接一个地开花结果，不仅以堪比进口药的疗效、远低于进口药的价格造福国内患者，还相继扬帆出海、惠泽国外患者。
“新药研发中国速度”的第二个轮子，是制度创新。它主要包括三个方面：新药审评审批制度创新、医保制度创新和投融资制度创新。
先看新药审评审批制度。作为治病救人、事关生命健康的特殊商品，新药上市之前要过两道关：一是国家药监局的临床试验审评关、二是上市审批关。
许多朋友可能想象不到，之前我国的新药审评、审批效率之慢、耗时之长，堪比“长征”：审评、审批的时间加起来长达三四年、五六年。而美国FDA的审评时间只有30天，审批的时间比这个还短。此外，FDA还有“孤儿药”和“突破性药物”的绿色通道，几乎是即报即批。
审评、审批的效率这么慢，国内药企怎么和国外的同行竞争？前面说过，新药研发是典型的高投资，新创办的药企在药品上市之前没有收入、只有投入，每天都在大把烧钱，审评、审批“排队”的时间如此之长，怎不叫人望而生畏？
从2015年起，国家药监局陆续推出改革新政，大刀阔斧地优化流程，审评、审批的时间由从前的“数以年计”变为“数以月计”。此外，国家药监局还推出了“绿色通道”等优先审评、审批举措。这些新政，为药企节省了宝贵的“排队”时间，加快了创新药上市的速度。
再看医保制度。此前，新药获准上市后还要过三关：省级招标采购关、医院准入关和国家医保目录关。“过三关”累计花的时间，运气好也要四五年，真是“黄瓜菜都凉了”。好在，近年来国家成立了医保局，除了废除省级招标、实行全国集中统一采购，还把国家医保目录的调整时间由原来的4年改为1年。如此一来，创新药能顺畅地进入寻常百姓家，药企也可以较快收回成本、投入后续研发。
最后看投融资制度。新药研发是烧钱的活儿，没有源源不断的资金支持，根本玩不下去。近年来国家先后推出系列融资新政，除了激活民间风险投资，港交所在2018年开通未盈利药企IPO绿色通道、上海于2019年推出科创板，为新药研发注入了源头活水。不难看出，正是得益于科技创新和制度创新双轮并进，才驱动我国创新药驶上历史快车道，创造了今非昔比的“新药研发中国速度”。
新药开发环环相扣，四大短板亟须补齐
药品一头连着国计，一头连着民生，是许多国家重点发展的高新技术产业。近年来，我国药品创新能力迅速提升，产业规模不断扩大，产业环境持续改善，中国新药研发的前景值得期待。
但是，我们还不能沾沾自喜。与发达国家相比，我国的新药研发尚处于起步阶段，依然存在产业规模较小、自主创新品牌较少、产业链不够完善等问题。同时，无论是新药审评审批制度、医保制度还是金融制度，都有很大的优化空间；许多出台的改革新政，也需要在落地上下大功夫。
只有尽快补齐短板，我国医药产业才能加快创新步伐，实现从量的积累向质的飞跃、从点的突破向系统能力的整体提升。专家指出，新药开发是一个环环相扣的生态系统，在从仿制药大国向创新药强国转型的进程中，尚有四大短板亟须补齐——
一是基础研究。基础研究是新药开发的源泉，要想成为创新药强国，必须夯实基础研究这个基石，在新机理、新靶点上有所作为。无论是大学、科研机构还是新药开发企业，都应高度重视基础研究，以更大的力度加大投入、深化合作，力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。
一是基础研究。基础研究是新药开发的源泉，要想成为创新药强国，必须夯实基础研究这个基石，在新机理、新靶点上有所作为。无论是大学、科研机构还是新药开发企业，都应高度重视基础研究，以更大的力度加大投入、深化合作，力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。
三是独创独有。尽管这些年来新药研发的速度明显加快，但独创独有的原研药（first-in-class）凤毛麟角，即便是模仿创新的“me-too”“me-better”，“扎堆创新”的低水平重复也非常突出。这不仅会导致竞相杀价的恶性竞争，也在研发、投资、临床、审评等环节造成严重的资源浪费。
三是独创独有。尽管这些年来新药研发的速度明显加快，但独创独有的原研药（first-in-class）凤毛麟角，即便是模仿创新的“me-too”“me-better”，“扎堆创新”的低水平重复也非常突出。这不仅会导致竞相杀价的恶性竞争，也在研发、投资、临床、审评等环节造成严重的资源浪费。
放眼未来，随着老龄化的加快和人民生活水平的提高，广大患者对新药的需求水涨船高；而“健康中国战略”的实施，更为新药研发提供了广阔天地。
可以预见的是，随着科技创新和制度创新的双轮加速向前，聪明勤劳的中国人，必将为世界创造更多健康福利。
*文章来源：信达生物公众号
